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一类医疗器械生产备案办理需要准备以下资料：
1.营业执照；
2.企业公章、法人身份证；
3.第一类医疗器械备案表；
4.第一类医疗器械产品生产制造信息；
5.第一类医疗器械产品备案符合性声明；
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
7.产品技术要求；
8.安全风险分析报告；
9.临床评价资料；
10.产品检验报告。
办理流程如下：
1.打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。
2.申请人需要提交纸质申请材料到窗口。
3.相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。
4.会交由上级部门进行审批，予以备案的制证，出具第一类医疗器械生产备案凭证，不予受理的出具不予通过通知书。
5.申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。
请注意，以上办理流程仅供参考，具体流程可能因地区和企业具体情况而有所不同，建议向当地相关机构咨询具体流程。
北京乐财汇企业管理咨询有限公司
联系人：王老师
热线：15911087801
地址：北京市海淀区白家瞳尚品园1号楼
